需求详情
注册经理/主管
需求说明
工作职责: 1、负责公司医疗器械、体外诊断试剂产品研发的注册法规支持,能指导研发体系者优先、有独立软件注册背景优先; 2、负责医疗器械和/(或)体外诊断试剂的注册申报,包括制定新产品注册计划,撰写、审核、整理和提交注册申报资料,跟踪注册,使产品获得注册证及维护获证后产品注册等工作; 3、熟悉医疗器械临床试验相关法律法规和流程,负责产品临床试验(包括医疗器械和体外诊断试剂); 4、及时跟踪国内外相关领域的产品研发注册进展和法规变化,对公司新产品注册工作提出建议; 5、组织注册相关法律法规的培训和宣导工作。 任职资格: 1、生物、医学、遗传相关专业,大学本科及以上学历; 2、思维清晰,有良好的书面表达能力、沟通协调能力和执行力; 3、熟悉医疗器械(包括体外诊断试剂)相关法律法规; 4、有过II类和III类医疗器械或体外诊断试剂的注册申报经验,优先III类基因检测体外诊断试剂的注册申报经验。
联系方式
  • 裴玲玲
  • 18538750516
  • peilingling@genomics.cn
  • 北京市
  • dabaois00
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